El Gobierno actualiza la ley antitabaco y la regulación de los medicamentos y productos sanitarios

La ministra de Sanidad, Mónica García, ha destacado que España siempre ha estado a la vanguardia en la lucha contra el tabaco y, en este sentido, la nueva norma responde a los cambios producidos en los patrones de consumo y al auge de nuevos productos. "Hoy convivimos con vapeadores, tabaco calentado, bolsas de nicotina, productos de hierbas y dispositivos desechables, especialmente atractivos para los jóvenes", ha señalado.

El proyecto de ley se enmarca en el Plan Integral de Prevención y Control del Tabaquismo 2024-2027, que el Ejecutivo aprobó en 2024, y avanza en algunas de sus líneas de actuación: proteger la salud pública, prevenir el inicio del consumo y avanzar hacia generaciones libres de tabaco. La ministra ha concretado que se actualiza la ley "para reducir el consumo, proteger a quienes están expuestos involuntariamente al humo y a las emisiones, facilitar que todas las personas que quieran dejar de fumar puedan hacerlo y cerrar algunas lagunas legales que han sido aprovechadas por los nuevos productos".

Principales novedades de la ley antitabaco

Mónica García ha explicado que se equipara la regulación de todos los productos relacionados con el tabaco: "Da igual que la nicotina llegue a través de un cigarrillo convencional, de un vapeador o de una bolsa de sabores. Cuando existe un riesgo para la salud y una capacidad de generar adicción, debemos actuar y aplicar las mismas medidas y exigencias".

Otra novedad es la ampliación de los espacios libres de humo y emisiones, a los que se suman las terrazas de hostelería. Asimismo, se amplía la protección a marquesinas, andenes, campus universitarios, instalaciones deportivas, piscinas de uso colectivo, playas, parques nacionales, espacios exteriores de ocio, centros de trabajo y vehículos de transporte, como taxis y VTC. La ministra ha señalado que muchos de estos espacios ya estaban sujetos a restricciones autonómicas y que el Gobierno las regula ahora de forma conjunta.

La norma también establece que no se podrá fumar en un radio inferior a 15 metros de los accesos a edificios públicos, centros sanitarios públicos y privados, educativos, culturales y deportivos, así como en parques o recintos infantiles. "El propósito es muy sencillo: que en los espacios compartidos respirar aire limpio sea la norma y que el derecho a la salud no dependa del lugar en el que uno se encuentre", ha remarcado la ministra.

La reforma de la ley prohíbe expresamente el consumo de productos del tabaco a menores de 18 años. Hasta ahora, la normativa prohibía la venta y el suministro, pero no recogía de forma específica la prohibición del consumo. La titular de Sanidad, ha resaltado que con este cambio se puede "actuar de manera más preventiva, facilitar la intervención con menores y familias y reforzar el enfoque educativo".

La futura ley refuerza las restricciones a la publicidad, promoción y patrocinio del tabaco, de los dispositivos para su consumo y de los productos relacionados. La ministra ha argumentado que la publicidad ya no se realiza únicamente mediante vallas o anuncios convencionales, sino que se introduce a través de las redes sociales o de 'influencers' que muestran nuevos productos del tabaco atractivos para los jóvenes. Por ello, la norma equipara esos productos al tabaco tradicional, prohíbe su publicidad en internet y redes, y limita la promoción indirecta y las ofertas comerciales para captar nuevos consumidores. La reforma restringe los puntos de venta de los productos relacionados con el tabaco, que tendrán que estar debidamente autorizados y cumplir unos requisitos.

Beneficio para la salud y ahorro económico

La titular de Sanidad ha estimado que la aplicación de esta política no sólo traerá beneficios para la salud, sino además un importante ahorro económico de entre 100 y 200 millones de euros al año: "Hablamos de recursos que podrán destinarse a otras necesidades del sistema, en lugar de emplearse en tratar enfermedades evitables, como patologías respiratorias, cardiovasculares o determinados tipos de cáncer".

Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios

En materia sanitaria, el Consejo de Ministros también ha aprobado la remisión a las Cortes del Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que sustituye al marco normativo vigente desde 2015.

La ministra de Sanidad ha avanzado que la futura ley tiene como objetivos: incorporar antes los medicamentos innovadores que necesitan los pacientes, aumentar la presencia de genéricos y biosimilares y dotar al Sistema Nacional de Salud de más herramientas para prevenir y afrontar desabastecimientos.

Acceso temprano a los nuevos medicamentos

El primer avance es la creación de un sistema de acceso temprano mediante financiación condicional. La ministra ha explicado que, en la actualidad, para incorporar un medicamento al Sistema Nacional de Salud es necesario evaluar su utilidad terapéutica, negociar su precio y analizar su impacto presupuestario. Estas garantías son imprescindibles y se mantienen. Sin embargo, ha añadido, existen situaciones en las que los pacientes tienen enfermedades graves, carecen de alternativas terapéuticas disponibles o no pueden esperar.

Mónica García ha anticipado que la nueva ley permitirá que determinados medicamentos innovadores se incorporen antes a la prestación pública cuando cubran necesidades médicas no resueltas o exista una urgencia clínica. En estos casos, podrá adoptarse una resolución acelerada en menos de 65 días hábiles. Si el tratamiento confirma los beneficios esperados, su financiación se consolidará en las condiciones definitivas. Si los resultados no son satisfactorios o el precio final resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar al Sistema Nacional de Salud o devolver las cantidades correspondientes.

De esta forma, ha resaltado la ministra, "los pacientes ganan tiempo para acceder a tratamientos innovadores en momentos decisivos, mientras el sistema conserva todas las garantías clínicas, económicas y de eficiencia".

Impulso de los medicamentos genéricos, híbridos o biosimilares

La titular de Sanidad ha recordado que estos medicamentos cumplen las mismas exigencias de calidad, seguridad y eficacia, y permiten introducir competencia cuando finaliza el periodo de protección de un medicamento original. Esta competencia reduce precios, amplía las opciones disponibles y libera recursos que pueden destinarse a nuevas innovaciones.

Para favorecer su implantación, la futura norma crea un sistema de precios dinámicos complementario al actual sistema de precios de referencia. A medida que aumente la utilización de genéricos y biosimilares, los precios se irán ajustando gradualmente. Esto permitirá, según la ministra, incorporar más alternativas terapéuticas, aumentar el número de proveedores y generar importantes ahorros para el sistema.

Garantía de abastecimiento

Mónica García ha indicado que existen medicamentos antiguos, baratos y con escaso atractivo comercial que, sin embargo, resultan imprescindibles para miles de pacientes. Puede ocurrir que desaparezcan del mercado, que sufran problemas de suministro o que dejen de ser rentables para los fabricantes.

Para garantizar su permanencia en el mercado, el proyecto de ley introduce el concepto de "Medicamento estratégico", definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable.

La ministra ha informado de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas regulatorias sobre su fabricación, importación, distribución y dispensación, al igual que medidas económicas para garantizar que sigan disponibles.

Por su parte, los laboratorios deberán informar sobre sus planes de prevención, comunicar existencias y previsiones de suministro y, en caso de desabastecimiento, la AEMPS podrá ordenar una distribución controlada y equitativa, priorizando las necesidades sanitarias. También se autorizará al farmacéutico a sustituir excepcionalmente el medicamento por una alternativa adecuada.

Nuevas competencias de prescripción farmacéutica

La Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios moderniza asimismo la prestación farmacéutica. Así, reconoce formalmente la capacidad de prescripción de enfermeras y fisioterapeutas dentro de su competencia, regula la dispensación no presencial y la entrega a domicilio cuando la situación clínica, la dependencia, la discapacidad o la vulnerabilidad dificulten el desplazamiento del paciente.

"Esta ley permitirá que los medicamentos innovadores lleguen antes, que los genéricos y biosimilares generen una mayor competencia y que el ahorro obtenido pueda reinvertirse en nuevos tratamientos. Con ello avanzamos hacia una política farmacéutica más ágil, más segura y mejor preparada para garantizar que cada paciente tenga acceso al tratamiento que necesita cuando lo necesita", ha concluido la ministra. --

Origen de los datos: sitio web de lamoncloa.gob.es. Ministerio de la Presidencia, el 21 de julio de 2026.